Investing.com — İlaç şirketleri Daichii Sankyo ve Merck, Perşembe günü patritumab deruxtecan (HER3-DXd) ilacı için hızlandırılmış ABD onayı almayı amaçlayan Biyolojik Lisans Başvurularını (BLA) geri çekme kararı aldı.
Bu geri çekme kararı, Herthena-Lung02 faz 3 çalışmasının genel sağkalım sonuçlarının istatistiksel anlamlılığa ulaşamaması üzerine geldi.
Bununla birlikte, bu karar ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile yapılan görüşmelerden de etkilendi.
Bu kararın, Haziran 2024’te alınan Tam Yanıt Mektubu (CRL) ile bağlantılı olmadığını belirtmek önemlidir.
CRL, üçüncü taraf üretim tesisinde yapılan bir denetimin bulgularını içeriyordu.
Herthena-Lung02 çalışmasında patritumab deruxtecan’ın güvenlik profili, aynı ilacı içeren önceki akciğer kanseri çalışmalarında gözlemlenen güvenlik profiliyle tutarlı bulundu.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
